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DL5DKW > EMV 23.01.05 00:24l 191 Lines 9104 Bytes #999 (999) @ DL
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Subj: Erneuter Einspruch gegen HSM-Norm von DL9AH
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Auf Wunsch von DL9AH veröffentliche ich den folgenden Text:
Gegen die sogenannte Herzschrittmachernorm, DKE 0848, haben in den letzten
mehr als 10 Jahren eine Serie von Fachleuten Einspruch eingelegt. Dazu gehörte
auch immer wieder Arno Weidemann, DL9AH. Da die Kommissionsmitglieder sich
bisher nicht davon haben überzeugen lassen, dass nach der Rechtslage und im
Zusammenhang mit dem Patientenschutz keine mangelhaften aktiven Körperhilfen
in Verkehr gebracht werden dürfen, hat er nun sehr deutlich in Frage kommenden
Gesetze zitiert und auch auf die Strafvorschriften aufmerksam gemacht.
Nachfolgend der Text der Text des gerichtsverwertbaren Briefes:
Einschreiben mit Rückschein 16.11.2004
DKE im DIN und VDE
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt a/M
An den Präsidenten und alle Verantwortung tragenden Mitglieder der
Arbeitsgremien K 764 und UK 764.1 der Deutschen Elektrotechnischen
Kommission im DIN und VDE (DKE)
Uneingeschränkte Aufrechterhaltung meiner Einsprüche gegen die Entwürfe
der VDE 0848. Hier: VDE 0848-3-1.
Sehr geehrte Damen und Herren,
sehr geehrter Herr Bretz,
mit Befremden habe ich in Ihrem Brief vom 2.11.04 erfahren müssen, dass Sie
die bestehende Rechtslage nicht zur Kenntnis nehmen wollen. Von daher hier
zunächst einige Auszüge aus dem geltenden EMV-Gesetz von 1998:
§ 3a
Inverkehrbringen
Geräte dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie die
Schutzanforderungen des § 3 Abs. 1 einhalten.
§ 3
Schutzanforderungen
Abs. 1.1:
Die Geräte müssen so beschaffen sein.....dass die Geräte eine
angemessene Störfestigkeit gegen elektromagnetische Störungen
aufweisen, so dass ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist.
Aktive Körperhilfen, hier z.B. Herzschrittmacher, die nicht oder nur
eingeschränkt die Schutzanforderungen dieses Gesetzes erfüllen, düfen also
nicht in Verkehr gebracht werden. Das gilt für medizinische Hilfsgeräte ganz
besonders, da hier Schäden für Leib und Leben zu befürchten sind. Der
rechtlich nachrangige Abs. 2 kann von daher nicht in Anspruch genommen
werden, da eine nachträgliche Nachbesserung der Geräte eine bereits
eingetretene Schädigung von Menschen nicht rückgängig machen kann!
Aktive Körperhilfen fallen außerdem unter das Medizinproduktegesetz.
Hier einige Auszüge:
§ 4
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten.
Abs. 1:
Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu
errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden wenn
1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die
Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer
Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender
Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährdet oder
2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung möglich
ist (Verfallsdatum).
Nicht störfeste, oder eingeschränkt störfeste aktive Körperhilfen, z.B.
Herzschrittmacher, stellen gemäß Abs. 1.1 eindeutig eine Gefahr für die
Patienten dar.
Herzschrittmacher, die vor Inkraftsetzung des EMV-Gesetzes 1992 implantiert
worden sind, kann es schon deshalb nicht mehr geben, weil die Verfallsdaten
längst abgelaufen sind. Sollte es in einem unwahrscheinlichen Ausnahmefall
tatsächlich noch einen nicht störfesten implantierten Herzschrittmacher geben,
so muss dieser der Rechtslage entsprechend schleunigst ausgetauscht werden.
§ 14
Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
Medizinprodukte.....dürfen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie
Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet
werden können.
Zwar entwickeln die VDE und DIN-Normen gemäß 0022 für sich alleine keine
Rechtswirkung nach außen, trotzdem sind alle, die sich mit der Schaffung von
Normen beschäftigen, persönlich der bestehenden Gesetzeslage unterworfen -
und die ist eindeutig! Da Sie gegebenenfalls alle betroffen sein können, will
ich Ihnen einen Auszug aus den Strafvorschriften nicht vorenthalten:
§ 40
Strafvorschriften
Abs. 1.1
Mit Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft,
wer entgegen § 4 Abs.1 Nr.1 ein Medizinprodukt in den Verkehr bringt,
errichtet, in Betrieb nimmt, betreibt oder anwendet (oder sich daran
beteiligt!).
Abs. 2
Der Versuch ist strafbar!
Abs. 3
In besonders schweren Fällen ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem
Jahr bis zu 5 Jahren. Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel
vor, wenn der Täter durch eine der in Abs.1 bezeichneten Handlungen
1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,
2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung
an Körper oder Gesundheit bringt.....
Nach der geltenden, hier nachgewiesenen Rechtslage, dürfen keine nicht
störfesten oder eingeschränkt störfesten aktiven Körperhilfen oder
Herzschrittmacher in Verkehr gebracht werden. Diese stellen eindeutig eine
Gefahr für die Patienten dar! Die von Ihnen beigezogene BEMFV kann die
übergeordnete Gesetzeslage nicht aufheben. Sie würde von daher einer
höchstrichterlichen Überprüfung mit Sicherheit nicht standhalten.
Sollten Sie diese Norm unbedingt in Kraft setzen wollen (Weissdruck), so darf
sie keine Kategorie über nicht störfeste oder eingeschränkt störfeste aktive
Körperhilfen enthalten. Technisch mangelhafte Geräte, die zudem die Gesundheit
und das Leben von Menschen gefährden, sind nach der Rechts- und Gesetzeslage
ausdrücklich verboten. Zuwiderhandlungen sind unter schwere Strafen gestellt.
Diese Norm muss daher zwingend Warnhinweise enthalten, dahingehend, dass
solche Geräte weder angewendet, noch z.B. Herzschrittmacher. implantiert
werden dürfen.
Keiner von Ihnen würde bei sich selbst einer Implantation zustimmen, wenn er
einen nicht störfesten Herzschrittmacher, also ein nicht dem Stand der Technik
entsprechendes, mangelhaftes Gerät eingesetzt bekommen sollte. Warum wollen
Sie das mit Gewalt anderen Patienten zumuten? Es muss Ihnen bekannt sein, dass
solche mangelhaften Geräte öffentlich gemacht werden müssen, damit u.a. die
Regulierungsbehörde für Telekommunikation und Post, RegTP, solche Geräte ggf.
aus dem Markt nehmen kann (vergleiche Jahresbericht der Reg TP 2003, Seite
63 ff).
Sollten Sie auch diesen Brief in den Wind schlagen, dann empfehle ich Ihnen,
einen Staatsanwalt, der selbst Herzschrittmacherträger ist, zu Ihrer nächsten
Sitzung einzuladen. Händigen Sie Ihm diesen Brief aus, und befragen Sie ihn
nach seiner rechtlichen Bewertung.
Hilfreich wäre es, wenn die von den Herren Bossert und Dahme im Institut für
Rundfunktechnik schon vor Jahrzehnten erarbeiteten technischen Möglichkeiten
zur Erreichung der für die Praxis ausreichenden Störfestigkeit, evtl. in einem
Anhang, Einzug in die Norm halten würden. Waren in der seinerzeitigen Studie
Verbesserungen der Störfestigkeit bis zu 50 dB mit geringstem Aufwand möglich,
so kann das bei der heutigen vollgeschlossenen Technik mit noch geringeren
Kosten in Größenordnungen gebracht werden, bei der jede Gefahr für den
Patienten ausgeschlossen werden kann.
Ich hoffe, Sie beugen sich doch noch dem gesunden Menschenverstand und der
Rechtslage. Es wäre fatal, wenn dieser Vorgang zu guter Letzt doch noch die
große Öffentlichkeit erreichen würde. In einem solchen Fall, oder in einem
Prozess wäre ich gezwungen, mein gerichtsverwertbares Material zur Verfügung
zu stellen. Die Abwertung der gesamten VDE- und DIN-Richtlinien wäre dann aber
nicht mehr aufzuhalten.
Ich gehe davon aus, dass jedem Kommissionsmitglied eine Kopie dieses
Schreibens ausgehändigt wird.
Übrigens: Ich halte mich zeitweilig im Ausland auf. Setzen Sie mir von daher
keinen Termin, nachdem Sie davon ausgehen, dass ich mit einer Norm
einverstanden bin, die Patienten gefährden kann. Ich werde meine Einsprüche
erst zurückziehen, wenn eine Patientengefährdung ausgeschlossen ist, und die
Rechtslage beachtet worden ist.
Mit freundlichen Grüßen
Arno Weidemann
Sonderbeauftragter für Fragen der elektromagnetischen Verträglichkeit
Dass solche oder ähnliche Artikel in CQ DL nicht erscheinen, war für mich ein
Grund mit, diesen Verein nach 23-jähriger Mitgliedschaft zu verlassen. Arnos
Arbeit ist auch im Funktelegramm 2/2005 auf den Seiten 10 + 11 nachzulesen.
Vy 73 de Wolf,
DL5DKW
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